Slimnīcām un aptiekām izņēmuma gadījumos varētu ļaut iegādāties zāles tieši no ražotājiem

Valdība otrdien atbalstīja Veselības ministrijas (VM) sagatavotos grozījumus Farmācijas likumā, kas paredz ārstniecības iestāžu aptiekām un vispārējā tipa aptiekām izņēmuma gadījumos ļaut iegādāties zāles, tostarp nereģistrētas zāles, tieši no ražotājiem un izplatītājiem citās Eiropas Savienības (ES) vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs.

Likumprojekts izstrādāts, lai uzlabotu zāļu pieejamību un mazinātu zāļu nepieejamības riskus. Pašreizējais regulējums Farmācijas likumā neparedz vispārējā tipa aptiekām un stacionārajām ārstniecības iestādēm ar slēgta tipa aptieku tiesības tieši iegādāties zāles citā ES vai EEZ valstī. VM skaidro, ka pašlaik slimnīcām Latvijā zāles jāiegādājas no vietējām zāļu lieltirgotavām. Savukārt grozījumi ļautu noteiktos gadījumos zāles iegādāties tieši no ES vai EEZ valstīs licencētiem zāļu ražotājiem un vairumtirgotājiem.

Grozījumi paredz, ka ārstniecības iestādes ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekas varēs iegādāties zāles citā ES vai EEZ valstī tikai zāļu nepieejamības gadījumos. Tas attiektos uz situācijām, kad attiecīgās zāles nav pieejamas nevienā Latvijā licencētā zāļu lieltirgotavā vai zāļu ražotāja noliktavā, kā arī gadījumos, kad zāles nav pieejamas ārvalsts ražotāja vai tā pilnvarota izplatītāja noliktavā ES vai EEZ valstī piegādei Latvijai.

Tāpat izņēmuma kārtība attiektos uz gadījumiem, kad piegādes nosacījumi, tostarp termiņš vai apjoms, nav pietiekami pacienta ārstēšanas kursa nodrošināšanai vai pārsniedz ārstējošā ārsta noteikto maksimāli pieļaujamo termiņu, kavējot ārstēšanas plānā paredzēto nepārtrauktību. Ņemot vērā zāļu regulāru pieprasījumu, piegādes nosacījumi, tostarp cena vai piegādes grafiks, var objektīvi neļaut nodrošināt ātru piegādi vai tirgus pieejamību, tajā skaitā iegādāties zāles par samērīgām izmaksām.

Izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, šādu risinājumu varētu izmantot, ja konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā un termiņā, kas ļautu nodrošināt pacienta ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam.

VM ieskatā šāds risinājums mazinātu zāļu nepieejamības riskus un zāļu nepieejamības situācijās nodrošinātu pacientiem terapijas nepārtrauktību.

Par citā ES vai EEZ valstī iegādātajām zālēm ārstniecības iestādēm un aptiekām būs jāsniedz informācija Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), informējot arī attiecīgā zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā.

Tāpat likumprojekts paredz, ka nereģistrētu zāļu iegādes gadījumā būs jāsaņem ZVA izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja.

VM skaidro, ka ES pastāv tiešo zāļu piegāžu prakse starp dalībvalstīm kā viens no zāļu pieejamības nodrošināšanas mehānismiem. Vienā ES vai EEZ valstī izsniegta zāļu vairumtirdzniecības licence ir derīga visā ES un EEZ teritorijā un neprasa papildu atzīšanas procedūru.

Vienlaikus likumprojektā paredzēts precizēt Farmācijas likuma normas, lai pienākums sniegt informāciju ZVA par zāļu vairumtirdzniecības sākšanu Latvijā attiektos uz gadījumiem, kad ES vai EEZ valstī licencēts zāļu vairumtirgotājs Latvijā atver noliktavu un sāk zāļu vairumtirdzniecību no tās, nevis uz tiešajām piegādēm no citas ES vai EEZ valsts Latvijas aptiekām vai ārstniecības iestādēm.

Likumprojekts arī paredz tiesības stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku zāļu nepieejamības gadījumā piegādāt zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku Latvijā. Savukārt vispārējā tipa aptiekai paredzēts ļaut piegādāt zāles citai vispārējā tipa aptiekai zāļu nepieejamības gadījumā. Šos izņēmuma gadījumus paredzēts detalizētāk regulēt Ministru kabineta noteikumos.

Uzsvērts, ka iegādātās zāles nebūtu komerciāli jātirgo un regulējuma mērķis nav publiskā sektora pastāvīga darbība zāļu vairumtirdzniecībā. Tas paredzēts kā ārkārtas situāciju risinājums, lai nodrošinātu pacientu ārstēšanas nepārtrauktību un sabiedrības veselības drošību.

VM norāda, ka zāļu aprites uzraudzība netiks vājināta, jo aptiekām un ārstniecības iestādēm būs jāveic zāļu drošuma pazīmju verificēšana. Ja drošuma pazīmju pārbaude norādīs, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, tās pacientiem nedrīkstēs piegādāt un būs jāinformē kompetentās iestādes.

VM skaidro, ka regulējums varētu uzlabot zāļu pieejamību, samazināt deficīta risku un palielināt veselības sistēmas noturību. Vienlaikus tā ietekme uz konkurenci vērtēta kā neitrāla, jo regulējums paredzēts kā izņēmuma mehānisms gadījumiem, kad tirgus dalībnieki objektīvu apstākļu dēļ nespēj nodrošināt zāļu piegādi nepieciešamajā apjomā.

Par likumprojektu vēl būs jālemj Saeimā.